Stellungnahmen des Aktionsbündnis Patientensicherheit e. V.

18. Juli 2024

Positionspapier des Aktionsbündnis Patientensicherheit. ApoRG bedroht Patientensicherheit

7. Juni 2024

Stellungnahme des Aktionsbündnis Patientensicherheit e.V. zum Entwurf eines Gesetzes zur Schaffung einer Digitalagentur für Gesundheit (Gesundheits-Digitalagentur-Gesetz – GDAG)

3. Juni 2024

Stellungnahme des Aktionsbündnis Patientensicherheit e.V. zum Antrag der Fraktion der CDU/CSU: Versorgung mit Medizinprodukten sicherstellen – Gesundheitswirtschaft nachhaltig stärken

In Deutschland oder im Auftrag deutscher Unternehmen im Ausland hergestellte Medizinprodukte sind ein wichtiger Bestandteil des medizinischen Fortschritts und
somit ein elementarer Beitrag für den Erhalt und die Wiederherstellung von Gesundheit. Gleichzeitig steigt mit der Anzahl an Produkten, deren Verwendungsmöglichkeiten und dem zunehmenden ökonomischen Druck, dem im internationalen Wettbewerb Hersteller:innen und in der Patientenversorgung Einrichtungen des Gesundheitswesens bedingt durch begrenzte finanzielle und personelle Ressourcen ausgesetzt sind, das Risiko für Patientinnen und Patienten durch unsachgemäße und fehlerhafte Anwendung bzw. Geräte- und Instrumentenaufbereitung. Patientensicherheit hängt in diesem Kontext sehr stark von der Gewissenhaftigkeit, Sorgfalt in jedem Detail und dem Verantwortungsbewusstsein aller Beteiligten ab.

Medizinprodukte müssen während ihres gesamten Lebensdauerzyklus ausnahmslos den Anforderungen höchstmöglicher Patientensicherheit dienen; von diesem anspruchsvollen Qualitätsstandard leitet sich der Anspruch auf eine angemessene, kostendeckende Preisgestaltung und der ökonomische unternehmerische Erfolg ab. Minderwertige, mit Qualitätsmängel behaftete Medizinprodukte müssen gesetzgeberisch vom deutschen Gesundheitsmarkt ausgeschlossen bleiben bzw. werden.

Patientensicherheit ist ein nicht verhandelbares, weltweit anerkanntes Allgemeingut, das nicht von Preisdumping, lückenhaften Qualitätskontrollen und globalen Wettbewerbsszenarien dominiert werden darf. Nichts anderes gibt der Globale Aktionsplan für Patientensicherheit 2021 – 2030 der WHO vor.

Forderungen des APS in Bezug auf Medizinprodukte und die nationale und europäische Gesetzgebung

Patientensicherheit gelingt nur, wenn alle Rechte und Pflichten wahrgenommen werden und Ausnahmetatbestände außen vorbleiben. Deshalb fordert das Aktionsbündnis Patientensicherheit folgende Prioritäten von Hersteller:innen, Betreiber:innen und Anwender:innen von Medizinprodukten sowie von Gesetzgeber:innen und den Rahmenbedingungen (Verordnungen, Normen, Gesetze, RKI-Richtlinien) ein:

1. Jedes Medizinprodukt muss primär dem Patientennutzen dienen und sich an diesem Ziel messen lassen. (QM, Zuständigkeiten, Audits)

2. Kein Medizinprodukt darf die Patientensicherheit oder Mitarbeitersicherheit (Arbeitsschutz, Schutz vor Fehlern) beeinträchtigen. (QS, RM)

3. Dazu bedarf es einer jederzeit sicheren Anwendung, basierend auf einer validierten Einweisung (d.h. komplex, vollständig) und auf seiner Wirksamkeit (nach ZWECK-Regel: Zweck, Warnhinweise, Einweisungsdokumentation, Checks/Kontrollen, Kompatibilität). Gebrauchsanweisungen ersetzen keine strukturierte Einweisung. Benutzer:in-Produkt-Berater:in – Schnittstellen sind Risiko behaftet. Der qualifizierte Fachhandel muss bedarfsgerecht mitgedacht werden. Wo er fehlt, sinkt die Strukturqualität und steigt evtl. das Risiko der Patientengefährdung.

30. April 2024

Stellungnahme des APS zum Referentenentwurf aus dem BMG für den Entwurf eines Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz – KHVVG

Dr. med. Ruth Hecker, APS-Vorsitzende
Joachim Maurice Mielert, Generalsekretär
Dr. med. Christian Deindl, Stellvertretender Vorsitzende

10. April 2024

Sepsis und Diagnosesicherheit – zwei der zentralen Themen für das Aktionsbündnis Patientensicherheit im Jahr 2024

Dr. med. Ruth Hecker, Vorsitzende
Joachim Maurice Mielert, Generalsekretär
Philipp Rodenberg, Beisitzer
Dr. med. Christian Deindl, Stellvertretender Vorsitzender

Der Umbau des Gesundheitssystems braucht mehr verlässliche Statik und weniger Statistik
Patientensicherheit ist in hohem Maße von stabilen, verlässlichen gesundheitspolitischen Rahmenbedingungen abhängig. Diese unterstehen der Gesetzgebung und ihrer Einflussnahme auf Organisationen, Gesundheitsberufe, deren Leistungsumfang und Vergütung. Patientensicherheit steht standortunabhängig unangefochten im Mittelpunkt jeder pflegerischen, diagnostischen und therapeutischen Maßnahme. Stillstand bei wichtigen Gesundheitsprojekten wie Krankenhausreform, Ambulantisierung und digitale Transformation verbreitet Unsicherheit, lähmt unser Gesundheitssystem und damit auch Bemühungen um eine verbesserte Patienten- und Mitarbeitersicherheit.

19. Februar 2024

Stellungnahme des Aktionsbündnis Patientensicherheit e.V. zum Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes (Medizinforschungsgesetz – MFG)

Dr. med. Ruth Hecker, Vorsitzende
Dr. med. Christian Deindl, Stellvertretender Vorsitzender
Joachim Maurice Mielert, Generalsekretär

Das Aktionsbündnis Patientensicherheit ist die Plattform für eine sichere Gesundheitsversorgung in Deutschland. Vertreter aller Gesundheitsberufe und -institutionen, Patientenorganisationen und Interessierte haben sich zu einem gemeinsamen Netzwerk zusammengeschlossen. In Arbeitsgruppen, Gremiumssitzungen, Jahrestagungen und auf Fachkongressen fördern sie den gegenseitigen Austausch und erarbeiten Lösungen zu konkreten Projekten. Das Aktionsbündnis Patientensicherheit e.V. (APS) veröffentlicht die Ergebnisse seiner Projekte und stellt sie allen Einrichtungen und Interessierten im deutschen Gesundheitswesen kostenlos zur Verfügung. Ein wichtiges Praxisinstrument sind die Handlungsempfehlungen. Experten beraten sich in interdisziplinären Arbeitsgruppen und erstellen Anleitungen zur Umsetzung von Sicherheitsstrategien. Begleitdokumente (z.B. Infoflyer, Hintergrundbroschüren) ergänzen die Handlungsempfehlungen.

Das Aktionsbündnis Patientensicherheit bedankt sich bei den involvierten Ministerien für die Einladung zur Abgabe einer Stellungnahme zum bezeichneten Gesetzesentwurf und führt wie folgt aus:

Mit Hinweis auf die im Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes (MFG) benannten Probleme, Zielstellungen und Lösungsansätze begrüßt das Aktionsbündnis Patientensicherheit die in vielen Facetten erkennbare Modernität und Adaption an die kommunikativen Üblichkeiten unserer Zeit. Wir sehen und unterstützen die Absicht des Gesetzes und die sich ergebenden infrastrukturellen Benefits ausdrücklich und sehen das Lösungskompendium als adäquat im Sinne und Interesse der Patientensicherheit an. Besonders die Tatsache, dass hier zwei Ministerien in die Planung einbezogen sind, verdeutlich sowohl die Prominenz der Lösungsideen, als auch die Notwendigkeit, interdisziplinär zu argumentieren.

Wir möchten dem Spirit der Entwurfsschrift einige Ergänzungen andienen, die am Ende der Patientensicherheit zuträglich sind. Wir haben bei Sicht auf die Komplexität der medizinischen Versorgungsketten den Gesamtblick auf die laufenden Transformationsprozesse zu wahren und erkennen – nachgerade im gedanklichen Dialog mit den Digitalisierungsgesetzen und dem Gesundheitsdatennutzungsgesetz – Konversationsbedarfe im Sinne von dringend gebotenen Themenergänzungen.

20. Dezember 2023

APS-Appell – Patientensicherheitsgefährdung bei vulnerabler Patientengruppe: Kinder müssen bedarfsgerecht medizinisch in einem zeitlich und fachlich angemessen Umfang behandelt werden können

4. Dezember 2023

Stellungnahme des APS zum Referentenentwurf zur MPBetreibV – Dritte Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

13. November 2023

Stellungnahme zum Entwurf eines Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens und Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten

Aus Sicht des Aktionsbündnis Patientensicherheit geht der Entwurf des DigiG und GDNG in die richtige Richtung.

Deutschland weist mehr als 20.000 Todesfälle im Jahr durch unerwünschte Ereignisse auf, die aufgrund der Behandlung in der Gesundheitsversorgung geschehen und nicht aufgrund der Erkrankung. Die Ursachen liegen bis zu 80% in den Informationsdefiziten und in der Kommunikation. Um Menschenleben zu retten, benötigen wir eine elektronische Patientenakte, die interoperabel ist und interprofessionell anwendbar als opt out-Lösung.

Ein wichtiger Teil darin ist der Medikationsplan: Ähnlich klingende Arzneimittelnamen oder ähnlich aussehende Verpackungen können zu Medikationsfehlern und dann aufgrund des falschen Wirkstoffs oder Arzneimittelanwendung, auch aufgrund von Dosierungsfehlern, zu unerwünschten Nebenwirkungen führen und somit ein ernstes, sogar potenziell lebensbedrohendes Risiko für Patient:innen darstellen. Die gute Nachricht: Medikationsfehler sind grundsätzlich vermeidbar.

40 Prozent der Patient:innen, die drei oder mehr Medikamente einnehmen, haben schon einmal Probleme mit ihrer Medikation festgestellt, Tabletten vergessen, zum falschen Zeitpunkt eingenommen oder Präparate verwechselt. Eine norwegische Studie stellte fest, dass 18,2 Prozent der Todesfälle im Krankenhaus auf ein oder mehrere Medikamente zurückgeführt werden können. Mehr als die Hälfte aller arzneimittelbezogenen Krankenhausaufnahmen ist vermeidbar. Medikationsfehler führen jährlich zu etwa 250.000 Krankenhauseinweisungen, was ungefähr fünf Prozent aller Fälle ausmacht.

Laut der diesjährigen AOK-Studie haben im Jahr 2022 8 Millionen der 16 Millionen über 65-jährigen AOK-Versicherten mindestens 1x eine falsche Medikation erhalten. Dies unterstreicht die Bedeutung des eMedikationsplans (eMP).

Der eMP ist in jeder eintretenden Notlage für die Versorgungsketten zeit- und standortunabhängig abruf- und verfügbar. Die Daten im eMP sind in Notlagen aller Art nicht nur prozessvereinfachend und zeitsparend, sondern die im eMP hinterlegten Daten sind faktisch lebensrettend.

25. September 2023

Stellungnahme des Aktionsbündnis Patientensicherheit Entwurf eines Gesetzes zur Förderung der Qualität der stationären Versorgung durch Transparenz (Krankenhaustransparenzgesetz)

Von den bekannten drei Qualitätsdimensionen Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität erachtet das APS die Qualität von Prozessen im Behandlungsablauf als die wichtigste, denn von ihr hängt unmittelbar die Qualität der jeweiligen Behandlungsergebnisse ab. Da jede Tätigkeit im Umgang mit Patienten einen Prozess darstellt, bedarf es einer absoluten Transparenz zur Erfassung der Qualität. Es ist allgemeiner internationaler Standard, dass ohne Transparenz keine sichere Qualität gegeben ist. In diesem Sinne ist Transparenz eine Conditio sine qua non, wenn von Qualität im Gesundheitswesen gesprochen wird. Bisher beschränkten sich die Qualitätsnachweise stichprobenartig auf ausgewählte Diagnosen und Prozeduren, wobei Patientenbefragungen und -meinungen die seltene Ausnahme sind. Dabei sind die Daten aus s.g. PREMs (Patient Reported Experience Measures) unverzichtbare Qualitätsindikatoren und zugleich Ausdruck des Bemühens um größtmögliche Transparenz und frühzeitige Indikatoren bei fehlerbehafteten oder verbesserungswürdigen Behandlungsprozessen.

Dieser konstant hohe Qualitätsstandard findet sich in Studien und deren Datentransparenz bzw. in GKV-Strukturverträgen mit deren Verpflichtung zur dokumentierten und einsehbaren Qualitätssicherung. Niemand aus Studienleitungen oder Vertragsteilnehmern würde dieses patientenorientierte Qualitätsverständnis ernsthaft in Frage stellen, wie es im eigentlichen Versorgungsalltag der Fall ist.

Fehlermeldesysteme wie CIRS weisen geringere Beteiligungszahlen auf als die vom MD Bund vorgestellten Zahlen an definitiven Behandlungsfehlern. Es wird von einer Dunkelziffer in Höhe von mindestens einem Prozent aller Krankenhausbehandlungen ausgegangen. Über s.g. Never Events als vermeidbare schwere Fehler im Behandlungsablauf liegen keine ausreichend verfügbaren Daten vor, so dass keinerlei präventiver Nutzen daraus gezogen werden kann. Hier kann nur ein nationales Never Event-Register für die dringend notwendige Transparenz sorgen und durch die Schließung eklatanter Informationslücken zur deutlichen Verbesserung der Patientensicherheit beitragen.

Des Weiteren empfiehlt das APS die verpflichtende Implementierung von Patientensicherheitsverantwortlichen in der Geschäftsführung von Einrichtungen im Gesundheitswesen mit entsprechender Legitimation zum eigenverantwortlichen Handeln. Die Bezeichnung Beauftragte/r ist nicht zielführend, wie das Beispiel Hygiene zeigt. Trotz Hygiene beauftragter MitarbeiterInnen treten in Deutschland jährlich bis zu 600 000 nosokomiale Infektionen auf mit 10 000 bis 20 000 Todesfällen. Hier mag zwar ein Höchstmaß an Daten- und Schadenstransparenz vorliegen, aber sicher nicht im Hinblick auf die nötigen Fehleranalysen und Maßnahmen für eine nachhaltig verbesserte Patientensicherheit.