Presse
03.06.2024
In Deutschland oder im Auftrag deutscher Unternehmen im Ausland hergestellte Medizinprodukte sind ein wichtiger Bestandteil des medizinischen Fortschritts und
somit ein elementarer Beitrag für den Erhalt und die Wiederherstellung von Gesundheit. Gleichzeitig steigt mit der Anzahl an Produkten, deren Verwendungsmöglichkeiten und dem zunehmenden ökonomischen Druck, dem im internationalen Wettbewerb Hersteller:innen und in der Patientenversorgung Einrichtungen des Gesundheitswesens bedingt durch begrenzte finanzielle und personelle Ressourcen ausgesetzt sind, das Risiko für Patientinnen und Patienten durch unsachgemäße und fehlerhafte Anwendung bzw. Geräte- und Instrumentenaufbereitung. Patientensicherheit hängt in diesem Kontext sehr stark von der Gewissenhaftigkeit,
Sorgfalt in jedem Detail und dem Verantwortungsbewusstsein aller Beteiligten ab.
Medizinprodukte müssen während ihres gesamten Lebensdauerzyklus ausnahmslos den Anforderungen höchstmöglicher Patientensicherheit dienen; von diesem
anspruchsvollen Qualitätsstandard leitet sich der Anspruch auf eine angemessene, kostendeckende Preisgestaltung und der ökonomische unternehmerische Erfolg ab. Minderwertige, mit Qualitätsmängel behaftete Medizinprodukte müssen gesetzgeberisch vom deutschen Gesundheitsmarkt ausgeschlossen bleiben bzw. werden.
Patientensicherheit ist ein nicht verhandelbares, weltweit anerkanntes Allgemeingut, das nicht von Preisdumping, lückenhaften Qualitätskontrollen und globalen Wettbewerbsszenarien dominiert werden darf. Nichts anderes gibt der Globale Aktionsplan für Patientensicherheit 2021 – 2030 der WHO vor.
Forderungen des APS in Bezug auf Medizinprodukte und die nationale und europäische Gesetzgebung
Patientensicherheit gelingt nur, wenn alle Rechte und Pflichten wahrgenommen werden und Ausnahmetatbestände außen vorbleiben. Deshalb fordert das Aktionsbündnis Patientensicherheit folgende Prioritäten von Hersteller:innen, Betreiber:innen und Anwender:innen von Medizinprodukten sowie von Gesetzgeber:innen und den Rahmenbedingungen (Verordnungen, Normen, Gesetze, RKI-Richtlinien) ein:
1. Jedes Medizinprodukt muss primär dem Patientennutzen dienen und sich an diesem Ziel messen lassen. (QM, Zuständigkeiten, Audits)
2. Kein Medizinprodukt darf die Patientensicherheit oder Mitarbeitersicherheit (Arbeitsschutz, Schutz vor Fehlern) beeinträchtigen. (QS, RM)
3. Dazu bedarf es einer jederzeit sicheren Anwendung, basierend auf einer validierten Einweisung (d.h. komplex, vollständig) und auf seiner Wirksamkeit (nach ZWECK-Regel: Zweck, Warnhinweise, Einweisungsdokumentation, Checks/Kontrollen, Kompatibilität). Gebrauchsanweisungen ersetzen keine strukturierte Einweisung. Benutzer:in-Produkt-Berater:in – Schnittstellen sind Risiko behaftet. Der qualifizierte Fachhandel muss bedarfsgerecht mitgedacht werden. Wo er fehlt, sinkt die Strukturqualität und steigt evtl. das Risiko der Patientengefährdung.