Die Komplexität medizintechnischer Geräte hat in den letzten Jahren gewaltig zugenommen. Waren die Geräte früher mechanisch schlicht und autonom, werden sie heute zunehmend elektronisch und softwaregestützt gesteuert. Ultraschallgeräte, Infusionspumpen, Beatmungsgeräte, Befundarbeitsplätze, robotergesteuerte Verfahren und die Telemedizin sind nur einige Beispiele. Je komplexer die Produkte, desto eher können auch spezifische Risiken beim Umgang mit ihnen auftreten. Das gesetzliche Vigilanzsystem beobachtet den Medizinproduktemarkt und bewertet mögliche Risiken im Zusammenhang mit Medizinprodukten. Damit sollen unvertretbare Risiken für Patienten, Anwender und Dritte beim Einsatz von Medizinprodukten eliminiert werden. Anwender und Betreiber tragen dazu bei, medizinproduktassoziierte Risiken zu verringern und die Patienten- und Anwendersicherheit zu erhöhen, indem sie Einweisungs- und Meldepflichten einhalten.
Rückrufaktionen von Medizinprodukten durch Behörden oder Hersteller zeigen, wie wichtig es ist, dass unerwünschte Ereignisse (UEs) im Rahmen der Patientenversorgung gemeldet werden. Durch die eingehende Untersuchung eines Vorkommnisses nach einer Meldung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und der Ableitung und Durchführung korrektiver Maßnahmen wird es dem Hersteller ermöglicht, seine Produkte zu verbessern. Vorteilhaft ist auch, dass andere Krankenhäuser zeitnah über diese Rückrufaktionen informiert werden und entsprechend handeln können.